VivaTech 2026 : à la rencontre de Qarapulse, la start-up qui veut faire de la conformité un accélérateur pour la e-santé

J’ai fait le déplacement à VivaTech 2026 avec une question en tête : comment les startups MedTech françaises naviguent-elles dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant ? Sur place, ma rencontre avec l’équipe de Qarapulse m’a apporté une réponse concrète à ce défi que beaucoup d’entrepreneurs affrontent en silence.

Qarapulse, ou la conformité pensée comme une infrastructure

Qarapulse n’est pas une startup qui développe un dispositif médical. C’est une jeune entreprise française, fondée fin 2024 à Paris par Alexandra Bonnet et Floryan Fantaccino, qui a choisi un positionnement à contre-courant : construire l’infrastructure qui permet aux autres medtechs d’avancer plus vite dans leurs démarches réglementaires. Leur formule résume bien l’ambition : « We don’t build medtechs. We build infrastructure for medtechs to grow. »

Concrètement, leur solution centralise tout ce qui, dans une startup medtech, finit habituellement éparpillé entre Jira, Confluence, Notion et GitHub : les exigences réglementaires, les risques, les tests et les preuves associées. Plutôt que d’imposer un nouvel outil aux équipes, Qarapulse vient connecter l’existant pour automatiser la traçabilité documentaire nécessaire à l’obtention du marquage CE, en s’appuyant sur les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 et les règlements MDR/IVDR.

Le résultat, en moins de deux ans d’existence, parle pour eux : plus de 15 clients accompagnés, 6 marquages CE obtenus, et des cycles de mise en conformité réduits de 6 à 12 mois. Des chiffres qui peuvent paraître modestes à l’échelle d’un grand groupe, mais qui sont loin de l’être pour des startups en phase d’amorçage, pour qui chaque mois de retard se traduit directement en trésorerie perdu.

MDR et AI Act : la double conformité qui redessine la santé numérique

Ce qui m’a le plus marquée dans cet échange, ce n’est pas seulement l’outil, mais le problème de fond qu’il révèle. 2026 est une année charnière pour toute l’industrie de la santé numérique : l’AI Act vient désormais se superposer au MDR pour tous les dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle. Dès qu’un bénéfice clinique est revendiqué, le marquage CE devient obligatoire, et les fabricants doivent harmoniser deux référentiels en parallèle plutôt que de les traiter comme deux dossiers séparés.

C’est exactement le type de complexité que Qarapulse automatise pour ses clients : relier en continu exigences, risques, tests et preuves, plutôt que de reconstruire un dossier technique à chaque mise à jour logicielle. Et ce sujet ne concerne pas que les jeunes pousses. Les grands laboratoires pharmaceutiques investissent eux aussi massivement dans l’IA, de la R&D jusqu’à l’engagement patient, et développent en interne des outils logiciels qui peuvent basculer, parfois sans que ce soit l’intention de départ, dans le champ du dispositif médical numérique. Un grand groupe pilote en parallèle des dizaines de projets de santé numérique, répartis entre des équipes R&D, IT et réglementaire qui ne travaillent pas toujours avec les mêmes outils ni le même calendrier. C’est, à une autre échelle, le même problème de silotage que celui que Qarapulse résout pour ses clients startups.

Faut-il pour autant imaginer Qarapulse s’installer directement chez un laboratoire du CAC 40 ? Je ne le pense pas, et il serait malhonnête de le prétendre. Leur solution est calibrée pour des équipes réduites, avec des outils grand public, pas pour des systèmes qualité hérités et des équipes réglementaires de plusieurs centaines de personnes. L’angle le plus crédible serait plutôt celui d’une porte d’entrée par l’innovation interne : incubateurs, co-développements avec des startups externes, business units qui doivent avancer vite sans la lourdeur du système qualité central.

Je retiens de cette rencontre une conviction simple : l’idée de fond de Qarapulse est la bonne. Connecter ce qui existe plutôt que d’ajouter un outil de plus, automatiser la traçabilité entre exigences et preuves, c’est répondre à un problème opérationnel réel, qui touche les startups comme les grands groupes. Mais le potentiel ne doit pas être confondu avec une intégration prête à l’emploi pour un laboratoire pharmaceutique : l’écart d’échelle entre une jeune entreprise medtech et un groupe pharmaceutique mondial reste considérable, et la confiance d’un grand laboratoire ne se construit pas sur six références clients.

Le sujet qui m’intéresse le plus, en sortant de VivaTech, dépasse d’ailleurs largement Qarapulse elle-même. La vraie question posée par cette rencontre, c’est de savoir qui va industrialiser cette double conformité MDR/AI Act dans les années qui viennent : des startups agiles comme celle-ci, les cabinets de conseil réglementaire traditionnels, ou les grands groupes en interne. C’est cette tension, plus que la promesse d’un client signé, qui me semble être le véritable fil rouge à suivre pour comprendre comment la santé numérique européenne va se structurer d’ici la fin de la décennie.

Lien vers note Méthodologique : https://blog.mbadmb.com/note-methodologique-article-evenement-vivatech-3/