Dispositifs médicaux et IA. La nouvelle course à la conformité vue depuis VivaTech
Article rédigé dans le cadre du partenariat VivaTech x MBA DMB, Village French Tech Grand Paris
Au milieu du bruit des démonstrations robotiques et des pitchs à la chaîne, un stand du village French Tech Grand Paris détonne un peu. Pas d’écran tactile, pas de prototype à toucher, mais une promesse simple. Faire gagner des mois à des startups medtech qui doivent, avant même de vendre leur premier produit, prouver qu’il est sûr. C’est le terrain de jeu de Qara Pulse, scale-up parisienne qui construit l’infrastructure réglementaire des logiciels médicaux. Son sujet paraît austère. Il est pourtant en train de devenir l’un des plus stratégiques de toute la santé numérique. La rencontre entre deux règlements européens, le MDR et l’AI Act.
Le nouveau mur réglementaire
Pendant longtemps, une startup medtech qui développait un logiciel d’aide au diagnostic n’avait qu’un seul horizon réglementaire. Le marquage CE, au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Un cheminement déjà long et coûteux, mais balisé. Ce n’est plus le cas.
Dès qu’un logiciel médical intègre une brique d’intelligence artificielle, un algorithme d’aide au diagnostic, un outil de détection automatique, un système de tri d’images médicales, il bascule mécaniquement dans le champ de l’AI Act, le règlement européen sur l’intelligence artificielle. Des clarifications communes publiées en 2025 par la Commission européenne, le groupe de coordination des dispositifs médicaux et le comité de l’IA confirment que tout dispositif intégrant de l’intelligence artificielle et relevant du MDR ou de l’IVDR est automatiquement soumis au régime des systèmes d’IA à haut risque. Un simple algorithme d’apprentissage embarqué dans un logiciel suffit à déclencher cette double qualification.
Concrètement, ces éditeurs doivent désormais tenir deux dossiers en parallèle. Respecter les exigences cliniques et techniques du MDR ou de l’IVDR, et démontrer en plus une conformité spécifique à l’AI Act sur la gouvernance des données, la transparence, l’explicabilité, la robustesse et la surveillance continue du système. Deux référentiels. Deux logiques d’audit. Deux vocabulaires. Mais un seul produit, développé par une équipe de dix personnes qui n’a pas de service juridique dédié.
Qara Pulse. Ne pas ajouter un outil, structurer l’existant
Le positionnement de Qara Pulse tient en une phrase, affichée sur leur site. « We don’t build medtechs. We build the infrastructure for medtechs to grow. » La startup ne vend pas un énième logiciel qualité à ajouter à la pile d’outils déjà utilisés par une équipe produit, Jira, Confluence, Notion, GitHub. Elle se branche sur ces outils existants pour les connecter à une même architecture de conformité. Son objectif affiché est simple, réduire de moitié le temps nécessaire pour obtenir un marquage CE.
Son offre s’articule en trois briques progressives, pensées pour coller à la maturité réglementaire de chaque client.
PULSE Strategy. Un atelier de deux heures pour cartographier la classification du dispositif, les chemins de certification possibles et les preuves attendues. Utile dès les tout premiers choix de conception produit.
Programme PULSE. La brique la plus complète. Elle déploie un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485, structure le dossier technique et automatise la traçabilité entre exigences, risques, tests et preuves.
Audit PULSE. Des audits ciblés, internes ou documentaires, pour identifier les écarts avant qu’un organisme notifié ne les découvre à la place de l’entreprise.
L’équipe revendique aujourd’hui plus de quinze medtechs accompagnées, six marquages CE obtenus et, selon les cas, entre six et douze mois gagnés sur le calendrier réglementaire. Un gain qui, pour une startup en phase d’amorçage, peut représenter la différence entre lever un tour de financement ou manquer une fenêtre de marché.
Parmi les structures citées comme clientes ou partenaires figurent des acteurs de la santé numérique en phase de certification IVDR ou MDR. Cela positionne Qara Pulse moins comme un cabinet de conseil classique que comme un copilote réglementaire intégré à l’équipe produit. Une nuance que l’entreprise revendique face aux gros cabinets d’audit traditionnels.
Un marché resté largement américain
Pour comprendre ce que Qara Pulse tente de faire, il faut regarder le paysage dans lequel elle évolue. Le marché des logiciels de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux, ou eQMS, est aujourd’hui dominé par des plateformes nord américaines, construites en priorité pour le cadre réglementaire américain. Greenlight Guru, MasterControl ou ETQ Reliance couvrent des besoins comme le dossier de conception, la gestion des risques, les CAPA ou la gestion des audits, avec des tarifs qui peuvent grimper à plusieurs dizaines de milliers d’euros par an pour les offres les plus complètes.
Le problème, pour une startup française ou européenne, c’est que ces outils sont pensés d’abord pour la réglementation FDA, puis adaptés à l’Europe, et non l’inverse. Il n’existe d’ailleurs aucun outil imposé par le MDR ni aucune liste de fournisseurs approuvés par les organismes notifiés. Le choix de la plateforme relève d’une décision d’adéquation au besoin, pas d’une obligation réglementaire. Un vide qui laisse la place à des acteurs capables de coller précisément aux subtilités du droit européen, MDR, IVDR, et désormais AI Act.
C’est là que se joue la bataille des prochaines années. Pendant que les géants américains consolident leur avance sur le volume, une nouvelle génération d’acteurs européens, plus petits mais plus agiles, mise sur la spécialisation réglementaire fine et l’accompagnement humain plutôt que sur le pur logiciel en libre service. Qara Pulse s’inscrit dans cette catégorie émergente. Ni pur logiciel, ni pur cabinet de conseil, mais un hybride qui combine expertise réglementaire, ingénierie logicielle et méthode produit. Une approche cohérente avec l’arrivée de l’AI Act, qui exige justement une lecture croisée entre droit médical et gouvernance algorithmique.
Les limites d’un marché encore jeune
Il serait excessif de présenter la RegTech medtech comme un problème déjà résolu. Le champ est jeune, les usages hétérogènes, et surtout la doctrine réglementaire continue de bouger. Entre le calendrier différencié de l’AI Act, les débats autour du règlement omnibus de simplification et les futures clarifications attendues de la Commission européenne, les startups et leurs partenaires réglementaires avancent sur un terrain qui se redessine en continu. Aucun outil, aussi bien conçu soit il, ne dispense un fabricant de sa responsabilité légale ni de la validation de son propre système qualité.
Cette instabilité est aussi une opportunité pour les acteurs positionnés tôt sur le sujet. Plus la matière réglementaire se complexifie, plus la valeur d’un accompagnement capable de la traduire en feuille de route opérationnelle augmente. C’est un pari sur la durée, qui suppose de savoir absorber chaque évolution du texte européen presque en temps réel. Un exercice de veille à part entière.
Ce que VivaTech révèle du secteur
Se promener dans le village French Tech de VivaTech avec cette grille de lecture change la perception du salon. Derrière les démonstrations spectaculaires de dispositifs connectés ou d’IA diagnostique, une question silencieuse traverse la quasi totalité des stands medtech. Comment prouver, dans un temps compatible avec le rythme d’une startup, qu’un produit qui sauve potentiellement des vies ne va pas, par accident, en mettre une en danger ?
