VivaTech 2026 : dans les coulisses de la conformité des IA médicales avec QARA PULSE
Lors de ma visite à VivaTech, j’ai choisi de m’intéresser à QARA PULSE, une scale-up française positionnée sur un sujet aussi stratégique que discret : la conformité des dispositifs médicaux numériques et des logiciels médicaux intégrant de l’intelligence artificielle.
Ce choix s’inscrit directement dans le prolongement de mon travail de thèse, consacré à l’intégration de l’IA dans la détection d’anomalies en imagerie médicale. Mon sujet interroge notamment les conditions dans lesquelles ces technologies peuvent renforcer la prévention, sans fragiliser la confiance clinique ni la responsabilité médicale. Or, mon échange avec l’équipe de QARA PULSE m’a permis de mieux comprendre une réalité essentielle : dans le secteur de la santé, l’innovation ne repose pas seulement sur la performance technologique. Elle repose aussi sur la capacité à documenter, prouver, tracer et maintenir cette performance dans un cadre réglementaire exigeant.
QARA PULSE a été lancée par Floryan Fantaccino, COO, CFO et cofondateur de l’entreprise. Sur place, j’ai pu échanger avec Sophie Duffaure Colliot, CPO de QARA PULSE, qui m’a présenté plus précisément la logique de leur solution. Leur ambition est claire : construire une infrastructure de conformité permettant aux MedTech de cartographier leurs processus, leurs outils et les preuves nécessaires au respect des exigences réglementaires.
Concrètement, QARA PULSE permet d’identifier où se trouvent les preuves au sein des différents outils utilisés par une entreprise de santé, et de vérifier si ces éléments répondent aux normes applicables. L’un des exemples évoqués concerne la norme IEC 62304, qui encadre le cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. Cette norme impose une documentation rigoureuse du développement logiciel, depuis la conception jusqu’à la maintenance. Pour une MedTech, cela signifie qu’un logiciel médical ne peut pas simplement être développé, testé puis mis sur le marché. Il doit pouvoir être justifié à chaque étape de son évolution.
Cette logique prend tout son sens dans le cadre du marquage CE, indispensable pour accéder au marché européen. Le défi ne consiste pas seulement à obtenir ce marquage à un instant donné, mais à le maintenir dans la durée. Les logiciels médicaux évoluent, les usages changent, les réglementations se renforcent, et les équipes internes se multiplient. Dans ce contexte, la conformité peut rapidement devenir un frein si elle repose uniquement sur des documents dispersés, des fichiers manuels ou des processus mal connectés.
C’est précisément à cette douleur que QARA PULSE cherche à répondre. Dans de nombreuses startups santé, les preuves nécessaires aux audits sont réparties dans plusieurs outils, entre les équipes tech, produit, qualité et réglementaires. Chacun avance avec son propre langage, ses priorités et ses contraintes. Cette fragmentation crée de la perte de temps, des frictions internes et parfois un véritable chaos documentaire.
L’enjeu de QARA PULSE est donc de rendre la conformité plus fluide, plus continue et moins coûteuse. La solution ne se présente pas comme un outil supplémentaire venant alourdir le quotidien des équipes. Elle s’intègre aux outils déjà utilisés par les MedTech, afin de cartographier les processus existants et de relier les preuves aux exigences réglementaires. Cette approche est importante, car elle transforme la conformité en un processus vivant, intégré au développement du logiciel, plutôt qu’en une contrainte traitée uniquement au moment de l’audit.
C’est aussi là que se situe leur différenciation. QARA PULSE ne se limite pas à une approche de conseil classique. L’entreprise combine une expertise réglementaire avec une infrastructure technologique pensée pour suivre la conformité dans le temps. Ce positionnement permet aux MedTech de réduire leur dépendance à des processus manuels ou à des cabinets externes, tout en conservant une capacité de contrôle continue sur leur documentation.
Les profils intéressés par QARA PULSE sont variés : startups, grands groupes, investisseurs et institutions. Cette diversité montre que la conformité n’est plus seulement un sujet administratif ou juridique. Elle devient un enjeu stratégique. Pour une startup, elle conditionne l’accès au marché. Pour un grand groupe, elle sécurise le déploiement de solutions complexes. Pour un investisseur, elle devient un indicateur de crédibilité et de maturité. Pour les institutions, elle participe à la construction d’un écosystème de santé numérique plus fiable.
L’arrivée de l’intelligence artificielle médicale renforce encore cette exigence. En Europe, la réglementation ajoute une couche supplémentaire aux dispositifs intégrant de l’IA. Il ne suffit plus de démontrer qu’une solution fonctionne : il faut aussi pouvoir rassurer sur sa fiabilité, sa traçabilité, son niveau de risque et sa capacité à produire des résultats maîtrisés. Dans le cas des IA médicales, la confiance suppose également de limiter les erreurs, les comportements imprévisibles ou les résultats difficilement explicables.
Cette dimension fait directement écho aux enjeux de mon sujet de thèse. En imagerie médicale, l’IA peut aider à détecter plus tôt certaines anomalies et contribuer à une meilleure prévention. Mais son acceptation par les professionnels de santé dépend de plusieurs conditions : la validation médicale, la transparence des résultats, la supervision humaine, la traçabilité des décisions et la clarification des responsabilités. Ce que montre QARA PULSE, c’est que ces conditions ne se construisent pas uniquement au moment de l’usage clinique. Elles se construisent bien en amont, dans la manière dont le logiciel est conçu, documenté, audité et maintenu dans le temps.
Cette observation est importante, car elle déplace le regard. À VivaTech, beaucoup d’innovations attirent naturellement l’attention par leur dimension visible ou spectaculaire : dispositifs connectés, robots, plateformes d’IA, outils de diagnostic ou solutions de données. QARA PULSE, au contraire, travaille sur une couche moins visible, mais essentielle : l’infrastructure de confiance qui permet à ces innovations d’exister durablement dans un secteur réglementé.
Leur principal défi de communication est donc particulièrement intéressant. Comment rendre désirable un sujet aussi technique que la conformité ? Comment expliquer simplement un enjeu qui concerne à la fois la réglementation, la documentation, le développement logiciel, la qualité et l’accès au marché ? D’après les échanges menés sur place, leurs enjeux de communication se situent autour de quatre axes : pédagogie, crédibilité, acquisition et réassurance. Ils doivent faire comprendre que la conformité n’est pas une contrainte qui ralentit l’innovation, mais un levier qui permet de la sécuriser et de l’accélérer.
Ce point m’a particulièrement marquée. Dans l’imaginaire collectif, la conformité est souvent associée à la “paperasse”, aux audits, aux contraintes et aux délais. QARA PULSE propose une lecture différente : la conformité peut devenir une infrastructure de croissance. Lorsqu’elle est intégrée dès le développement, elle permet aux équipes de gagner du temps, de réduire les frictions internes, de limiter les coûts et de construire un marquage CE plus durable.
En observant d’autres acteurs HealthTech présents sur le salon, cette idée s’est confirmée. Certaines entreprises développent des dispositifs médicaux intelligents, d’autres travaillent sur la donnée de santé, la preuve scientifique ou l’accompagnement des startups. QARA PULSE occupe une place particulière dans cet écosystème : elle ne développe pas directement un outil de diagnostic ou un dispositif médical, mais elle fournit une brique essentielle pour permettre à ces innovations d’être conformes, traçables et déployables.
Ce passage chez QARA PULSE m’a donc permis de mieux comprendre une réalité centrale de l’innovation médicale : dans la santé, une technologie ne peut pas être uniquement pensée sous l’angle de la performance. Elle doit aussi être pensée sous l’angle de la preuve, de la responsabilité et de la durabilité.
En conclusion, QARA PULSE illustre une évolution majeure de la HealthTech : la conformité n’est plus seulement une étape obligatoire avant la mise sur le marché. Elle devient une condition de confiance, un facteur de différenciation et un accélérateur de croissance pour les MedTech. À l’heure où l’intelligence artificielle prend une place croissante dans les dispositifs médicaux, cette approche rappelle une chose essentielle : l’innovation médicale ne peut réellement passer à l’échelle que si elle est capable d’être comprise, prouvée, auditée et maintenue dans le temps.